Anvisa muda regras para uso emergencial de vacina contra covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alterou na terça-feira (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.  “A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, informa em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil. O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado no Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros países. 

Entrave

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial.

O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos, a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.