A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Manual para Comprovação da Segurança Cutânea e Ocular de Pomadas Capilares, com o objetivo de orientar o setor regulado quanto aos estudos e documentações exigidos para o registro desses produtos. A medida visa garantir que apenas itens seguros sejam disponibilizados no mercado, assegurando maior proteção à saúde dos consumidores.
O documento detalha os requisitos técnicos de segurança, conforme determina o artigo 4º, inciso IV, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 814, de 1º de setembro de 2023. Essa RDC estabelece condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados à fixação e modelagem dos cabelos.
Baseado em normas vigentes para cosméticos, no Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos e em evidências científicas atuais, o manual orienta quanto à apresentação dos seguintes testes e documentos:
- Estudos in vitro de irritação/corrosão ocular: Avaliações laboratoriais com o produto acabado, identificando potenciais riscos à região ocular.
- Estudos clínicos de compatibilidade cutânea: Verificação de possíveis efeitos como irritação, sensibilização, fotoalergia e fotoirritação.
- Documentação das matérias-primas: Dados detalhados sobre a qualidade e segurança dos ingredientes, com atenção especial a impurezas como 1,4-dioxano e óxido de etileno.
- Relatório de Avaliação de Segurança: Documento consolidado com todos os dados e testes realizados, assinado pelos responsáveis legal e técnico da empresa.
O manual está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Cosméticos.
Mudança no processo de regulação
Até então, pomadas capilares eram regularizadas apenas por meio de notificação. Porém, após diversos relatos de intoxicações oculares graves, a Anvisa publicou a RDC 814/2023, tornando obrigatório o registro desses produtos. Ao contrário da notificação, o registro exige análise técnica prévia antes da aprovação para comercialização.
Entre os critérios definidos, destaca-se a exigência de documentação que comprove a segurança cutânea e ocular do produto, considerando sua fórmula e as condições reais de uso.
