A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes clínicos em humanos de uma vacina brasileira contra a malária . Esta será a primeira etapa de avaliação do imunizante em pessoas. A autorização foi publicada na última quarta-feira (7), no Diário Oficial da União .
A pesquisa vai avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Vivaxin (proteína PvCSP-All) . O estudo será realizado no modelo duplo-cego, controlado por placebo , metodologia utilizada para comparar os resultados entre os participantes que recebem a vacina e aqueles que recebem placebo.
O desenvolvimento do imunizante é conduzido pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) , com apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) , do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e do Ministério da Saúde .
Primeira fase terá 48 voluntários
Nesta etapa inicial, o principal objetivo é estabelecer o perfil de segurança da vacina . Os pesquisadores vão acompanhar possíveis reações nos primeiros 14 e 28 dias após a aplicação intramuscular da Vivaxin, além do acompanhamento durante todo o período do estudo.
O Centro de Pesquisas Clínicas (CPC) do Hospital das Clínicas da UFMG será responsável pelo recrutamento dos participantes. A previsão é incluir 48 voluntários saudáveis , com idades entre 18 e 59 anos e sem histórico de infecção por malária.
Caso os resultados sejam positivos, a vacina poderá avançar para as fases 2 e 3 dos estudos clínicos . Posteriormente, poderá ser solicitado o registro do imunizante junto à Anvisa e a outras agências reguladoras internacionais.
A pesquisa foi priorizada pelo Comitê de Inovação da Anvisa . A autorização consta da Resolução RE nº 3.956/2026 , publicada no Diário Oficial da União.
Como funciona a vacina Vivaxin
A Vivaxin utiliza uma proteína quimérica recombinante denominada PvCSP-All epitopes . O imunizante também conta com o adjuvante CTVad3 , utilizado para potencializar a resposta do sistema imunológico.
A substância ativa da vacina é apresentada em forma liofilizada e deve ser reconstituída com o adjuvante CTVad3 no momento da aplicação. A administração será feita por via intramuscular .
