A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na edição da última terça-feira (3) do Diário Oficial da União (DOU) novas resoluções que regulamentam a produção de cannabis para fins medicinais no Brasil e atualizam o marco regulatório para fabricação e importação de produtos à base de cannabis.
As normas foram discutidas e aprovadas durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada em 28 de janeiro, e representam um avanço importante na política de acesso à cannabis medicinal no país.
As resoluções atendem a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, vinculada à proteção do direito à saúde.
Apesar da publicação, as regras não entram em vigor imediatamente. O prazo de adaptação definido pela Anvisa é de seis meses, período em que empresas, instituições de pesquisa e associações deverão se adequar às exigências.
Produção de cannabis medicinal no Brasil
A RDC 1.013/2026 estabelece os critérios para a produção de cannabis com fins medicinais, autorizando exclusivamente pessoas jurídicas mediante concessão de Autorização Especial (AE). O texto prevê:
- Inspeção sanitária prévia obrigatória;
- Implantação de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança;
- Monitoramento permanente dos locais de produção;
- Suspensão imediata das atividades em caso de irregularidades.
Regras para pesquisa científica com cannabis
Já a RDC 1.012/2026 trata da pesquisa científica com cannabis no Brasil, estabelecendo requisitos para a concessão de Autorização Especial a instituições de ensino e pesquisa. Entre os pontos previstos estão:
- Critérios rigorosos de segurança e controle;
- Obrigatoriedade de importação com autorização da Anvisa para produtos com THC acima de 0,3%;
- Cumprimento das exigências previstas em tratados e normas da Organização das Nações Unidas (ONU).
Associações de pacientes: produção sem fins comerciais
A RDC 1.014/2026 cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma não autoriza a comercialização de produtos; exige plano de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade; determina acompanhamento desde os insumos até a dispensação aos pacientes.
Atualização das regras de fabricação e importação
A RDC 1.015/2026 atualiza o marco regulatório anterior, instituído pela RDC 327/2019, ampliando o acesso à cannabis medicinal no Brasil. Entre as principais mudanças estão:
- Inclusão de pacientes com doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, entre os autorizados a utilizar produtos com THC acima de 0,2%;
- Ampliação das formas de administração, agora permitindo uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório;
- Medida voltada a facilitar a adesão ao tratamento em casos clínicos específicos.
Apesar de a Anvisa ter admitido a possibilidade de manipulação dos produtos por farmácias magistrais, o tema ainda será objeto de regulamentação específica futura. A agência informou que uma norma própria será elaborada para garantir que esse processo ocorra de forma segura, controlada e acessível à população.
