O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 11.685/2026 , que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e redefine os regulamentos técnicos relacionados ao sangue , aos hemocomponentes e aos procedimentos de hemoterapia no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN) .
De acordo com o artigo 4º da norma, a nova regulamentação passará a valer 90 dias após sua publicação oficial , com entrada em vigor prevista para 30 de setembro de 2026 .
Marco regulatório do sangue
A regulamentação do Ciclo do Sangue no Brasil é conduzida de forma integrada pelo Ministério da Saúde , pela Anvisa e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) .
Ao Ministério da Saúde cabe coordenar a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados , estabelecendo diretrizes e procedimentos técnicos para os serviços de hemoterapia. Já a Anvisa e o SNVS são responsáveis por definir, fiscalizar e garantir o cumprimento dos requisitos sanitários das Boas Práticas do Ciclo do Sangue , assegurando a qualidade dos hemocomponentes disponibilizados aos pacientes e a proteção dos doadores.
Atualmente, as atividades do setor são regulamentadas principalmente pela Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 (Anexo IV) , que disciplina os procedimentos hemoterápicos, e pela RDC nº 34/2014 , que trata das Boas Práticas do Ciclo do Sangue. As duas normas possuem caráter complementar e orientam todas as etapas de produção, processamento, armazenamento, distribuição e utilização de hemocomponentes no país.
Orientações durante a transição
Com a publicação da nova portaria e a permanência da RDC nº 34/2014 em vigor, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 42/2026/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA para orientar a adaptação às novas regras.
O documento é direcionado às equipes das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e aos gestores dos Serviços de Hemoterapia , trazendo orientações para a condução das atividades e da fiscalização durante o período de transição até a entrada em vigor da nova regulamentação, prevista para 30 de setembro de 2026 , além da futura atualização da RDC nº 34/2014.
A medida busca garantir maior clareza, uniformidade e segurança na aplicação das exigências regulatórias, facilitando a adequação dos serviços de hemoterapia e das autoridades sanitárias.
Atualização da RDC 34/2014
Paralelamente, a Anvisa trabalha na atualização da RDC nº 34/2014 , processo que está na fase final da Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) .
Durante a revisão, Ministério da Saúde e Anvisa alinharam os pontos relacionados às mudanças promovidas na Portaria GM/MS nº 5/2017, com o objetivo de harmonizar as Boas Práticas do Ciclo do Sangue às novas diretrizes da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados.
A atualização conjunta das normas pretende consolidar um marco regulatório mais moderno, integrado e transparente, fortalecendo a proteção de doadores e receptores, aumentando a qualidade e a segurança dos produtos e serviços hemoterápicos e proporcionando maior previsibilidade para os Serviços de Hemoterapia e maior uniformidade na atuação das autoridades sanitárias.
