A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou nesta terça-feira (16) a criação de um grupo de trabalho destinado a aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV .
A medida foi publicada por meio da Portaria nº 715/2026 e prevê que o colegiado seja responsável por coordenar e oferecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas encarregado de examinar os dados clínicos relacionados a eventos adversos registrados após a aplicação do imunizante.
Conforme a norma, o grupo também atuará na análise de informações complementares fornecidas pelo detentor do registro da vacina, além de consolidar dados que contribuam para a revisão do perfil de risco e benefício do produto.
A iniciativa faz parte das ações permanentes de farmacovigilância , processo de monitoramento contínuo adotado para acompanhar a segurança das vacinas após sua utilização pela população.
Composição do grupo
O novo grupo de trabalho contará com representantes de diversas áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos , farmacovigilância , monitoramento de produtos , inspeção sanitária e diretorias da agência reguladora.
A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) , vinculado ao Ministério da Saúde, que poderá atuar como convidado nas atividades desenvolvidas pelo colegiado.
Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à Anvisa. A escolha dos integrantes levará em consideração critérios como qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A atuação dos especialistas será voluntária e sem remuneração.
Subsídio para decisões da Anvisa
De acordo com a regulamentação, as conclusões elaboradas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão de base técnica para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa , responsável pelas deliberações finais sobre o tema.
O grupo terá funcionamento por prazo indeterminado e permanecerá ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise relacionadas à segurança da vacina contra a dengue.
