A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu que não procede a informação de que exames laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre canetas contrabandeadas e medicamentos regularmente registrados no Brasil. Segundo o órgão, os testes divulgados não permitem afirmar que os produtos possuam a mesma eficácia, segurança ou qualidade dos medicamentos aprovados pela agência.
Para que um medicamento seja considerado equivalente a outro, é necessário realizar estudos específicos capazes de comprovar que ambos apresentam as mesmas concentrações e características. Além disso, é indispensável verificar se o produto se comporta da mesma forma no organismo, analisando fatores como absorção, concentração na corrente sanguínea e tempo de eliminação.
A Anvisa explica que esse processo exige estudos conduzidos em um centro de bioequivalência credenciado , responsável por executar e avaliar todas as etapas clínicas, analíticas e estatísticas necessárias para comprovar a equivalência entre medicamentos.
O que os testes realmente comprovaram?
De acordo com a agência, o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou apenas análises para identificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados.
A Anvisa destaca que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e também não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Por isso, os exames conduzidos pela instituição não podem ser considerados estudos de equivalência.
Os testes demonstraram apenas que havia presença do princípio ativo nos frascos analisados. Entretanto, isso não permite concluir que os produtos sejam equivalentes aos medicamentos registrados, uma vez que não foram avaliados aspectos fundamentais, como impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade e presença de metais pesados.
O órgão reforça que o ponto mais importante não foi analisado: a biodisponibilidade , fator essencial para comprovar que dois medicamentos apresentam o mesmo desempenho quando administrados ao paciente.
Registro de medicamentos exige ampla avaliação
A Anvisa ressalta que o processo de registro de um medicamento envolve uma série de análises técnicas rigorosas. As empresas devem apresentar informações completas sobre composição, formulação, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação dos métodos analíticos, processo de fabricação e estudos que comprovem a eficácia e a segurança clínica do produto.
Segundo a agência, uma simples análise laboratorial, sem acesso às informações técnicas que apenas o fabricante possui — como processo de síntese, perfil de degradação e possíveis impurezas — não é suficiente para fornecer resultados confiáveis sobre a qualidade do medicamento.
A Anvisa também explica que nenhum método analítico identifica automaticamente todas as impurezas existentes. Mesmo procedimentos previstos em farmacopeias precisam passar por processos de validação antes de serem utilizados. Para isso, primeiro é necessário identificar quais impurezas podem estar presentes e, somente depois, desenvolver métodos específicos para detectá-las e monitorá-las.
Outro ponto destacado é que as empresas responsáveis pelos produtos analisados pela Unicamp não tiveram suas linhas de produção avaliadas , etapa considerada indispensável para verificar a qualidade do medicamento fabricado. Além disso, a Anvisa não teve acesso aos laudos nem às metodologias utilizadas nos testes , tampouco avaliou essas fabricantes quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) , requisito essencial para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos.
Fonte: Anvisa.
