A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (6), uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) , que já possui registro no Brasil para o tratamento do câncer de mama .
Com a decisão, o medicamento passa a ser indicado como tratamento auxiliar para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após tratamento com trastuzumabe , com ou sem pertuzumabe , associado à quimioterapia baseada em taxanos.
O Enhertu® é um conjugado anticorpo-droga direcionado ao receptor HER2 , administrado por via intravenosa. O medicamento combina um anticorpo monoclonal anti-HER2 a um potente agente citotóxico, permitindo que a medicação seja direcionada de forma seletiva às células tumorais.
Câncer de mama é o mais frequente entre mulheres
O câncer de mama é o tipo de câncer mais diagnosticado no mundo e também a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, a estimativa é de mais de 70 mil novos casos por ano .
Entre 10% e 19% dos diagnósticos apresentam superexpressão do HER2 , subtipo considerado mais agressivo e associado a um pior prognóstico.
Mesmo com os tratamentos modernos realizados antes da cirurgia, parte das pacientes permanece com doença residual , mantendo elevado risco de retorno da enfermidade. Estima-se que até 25% desses casos possam apresentar recidiva em até 10 anos , evidenciando a necessidade de novas alternativas terapêuticas após o procedimento cirúrgico.
Estudo apontou redução no risco de recorrência
A aprovação da nova indicação pela Anvisa foi baseada em um estudo que demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão da doença .
Os resultados indicaram redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte entre as pacientes tratadas com Enhertu® . O benefício foi observado de forma consistente em diferentes grupos avaliados, além de apresentar melhora significativa na sobrevida livre de doença .
Com a nova indicação, o medicamento amplia as opções de tratamento para pacientes com câncer de mama HER2-positivo , oferecendo uma alternativa para reduzir o risco de retorno da doença após a cirurgia e os tratamentos iniciais.
