A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e avançou para a fase final que antecede sua aprovação definitiva.
Na última quarta-feira (26), a Agência assinou com o Instituto Butantan o Termo de Compromisso para estudos complementares e monitoramento pós-registro — último passo antes da liberação oficial do imunizante.
Vacina nacional e tetravalente
A Butantan-DV será tetravalente, oferecendo proteção contra os quatro sorotipos da dengue em uma única dose, e representa a primeira vacina contra dengue produzida por um laboratório brasileiro.
O imunizante utiliza tecnologia de vírus vivo atenuado, reconhecida como segura e amplamente aplicada em outras vacinas no Brasil e no mundo.
A indicação aprovada pela Anvisa é para pessoas de 12 a 59 anos, podendo ser ampliada futuramente conforme novos estudos.
A Agência concluiu que o benefício-risco da Butantan-DV é favorável, especialmente diante do cenário brasileiro, onde a dengue é um dos principais problemas de saúde pública e há poucas alternativas terapêuticas e preventivas disponíveis.
O Termo de Compromisso assinado prevê:
- Continuidade dos estudos clínicos;
- Apresentação de dados adicionais ao longo do tempo;
- Monitoramento ativo da população vacinada.
O pedido de registro foi protocolado em fevereiro, e a Anvisa tratou o processo como prioridade, com diálogo contínuo com os pesquisadores e participação de especialistas externos.
Eficácia e estudos clínicos
O ensaio clínico contou com mais de 16 mil voluntários. As reações adversas observadas foram majoritariamente leves a moderadas, como: dor de cabeça, exantema e fadiga.
A eficácia global da Butantan-DV foi de 74,7% contra dengue sintomática entre pessoas de 12 a 59 anos, com proteção semelhante para quem já teve contato com o vírus e para quem nunca foi infectado.
As formas graves da doença foram extremamente raras, com tendência de proteção que diminui a necessidade de hospitalização.
Com o avanço desta última etapa, a expectativa é que a vacina seja registrada oficialmente nos próximos dias, marcando um marco histórico para a saúde pública brasileira.
