A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (5/10) o registro do Niktimvo (axatilimabe) , medicamento destinado ao tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (DECHc) .
O medicamento é um anticorpo monoclonal indicado para adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos que apresentam a condição.
A DECHc é uma complicação tardia que pode surgir depois de um transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas , conhecido também como transplante de medula óssea. Em geral, a doença aparece após os primeiros 100 dias do procedimento.
A condição ocorre quando os linfócitos T provenientes do doador identificam tecidos do próprio receptor como estranhos e passam a atacá-los.
Doença pode comprometer qualidade de vida
A doença crônica do enxerto contra o hospedeiro está relacionada a elevada morbidade , comprometimento significativo da qualidade de vida e aumento do risco de mortalidade.
Para pacientes que não respondem a diferentes linhas de tratamento, as alternativas terapêuticas são limitadas, o que representa uma importante necessidade médica ainda não atendida.
A DECHc é classificada como uma doença rara, grave e debilitante , conforme os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017.
Medicamento é indicado após falha de tratamentos
O Niktimvo é destinado especificamente a pacientes que já apresentaram falha em pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica .
Em estudo realizado com o medicamento, a dose de 0,3 mg/kg administrada a cada duas semanas apresentou a melhor relação entre benefício e risco.
Nos primeiros seis ciclos de tratamento, a terapia alcançou uma taxa de resposta global de 73,8% .
