A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, no último dia 26 de março, a Instrução Normativa (IN) 430/2026, que atualiza a IN 106/2026 e redefine a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN).
Os medicamentos classificados como de baixo risco são aqueles cujo uso apresenta reduzida probabilidade de causar danos à saúde, desde que sejam respeitadas as orientações de qualidade e uso. Todos os itens dessa lista são isentos de prescrição médica e podem ser comercializados sem avaliação prévia da Agência. Nesses casos, as empresas precisam apenas realizar uma notificação eletrônica antes de iniciar a fabricação e a distribuição, conforme previsto na RDC 576/2021.
A atualização considerou solicitações feitas pelo setor regulado até julho de 2025, além de revisões técnicas conduzidas pela própria Anvisa, com o objetivo de manter a lista atualizada e garantir a eficiência do modelo regulatório simplificado.
Entre as inclusões na LMN estão novas apresentações de medicamentos amplamente utilizados, como:
- paracetamol 500 mg (pó e granulado para solução);
- paracetamol 80 mg e 120 mg (supositório);
- paracetamol 500 mg e 750 mg (cápsula mole);
- cloreto de sódio 20 mg/mL (solução nasal);
- simeticona 250 mg (cápsula dura);
- subsalicilato de bismuto 35 mg/mL (suspensão).
A norma também trouxe ajustes importantes, como a inclusão de advertências sobre o tempo de uso para determinadas concentrações de paracetamol, atualização da nomenclatura de “iodopolividona” para “iodopovidona” e revisão da posologia pediátrica do paracetamol 200 mg/mL.
No caso do uso infantil, a mudança busca tornar mais claras as orientações, reforçando a necessidade de consulta médica para crianças com menos de 11 kg ou abaixo de 2 anos de idade.
Os medicamentos que já possuem registro terão prazo de até dois anos, a partir da vigência da norma, para migrarem para o regime de notificação, ou seja, até 25 de março de 2028.
A Agência também informou que alguns pedidos de inclusão na lista não foram aprovados devido à falta de documentação adequada para comprovar os critérios técnicos exigidos. Para dar transparência ao processo, foi disponibilizado um documento com o resumo das solicitações não acatadas e as respectivas justificativas técnicas.
