A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da fabricação, comercialização e distribuição de 30 dispositivos médicos da empresa Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda. A decisão foi anunciada após inspeção realizada na empresa identificar irregularidades no processo de produção.
Segundo o órgão regulador, foram constatadas falhas no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665/2022. A medida vale para todos os lotes dos produtos fabricados a partir de 16 de março de 2026.
Entre os itens suspensos estão agulhas descartáveis para canetas de insulina, fitas para medição de glicose, lancetas, luvas e equipamentos utilizados no monitoramento da glicemia, além de alguns sistemas de controle e softwares relacionados à gestão de exames laboratoriais.
De acordo com informações divulgadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) , a suspensão tem caráter preventivo e visa garantir a segurança e a qualidade dos produtos utilizados em procedimentos de saúde.
Entre os principais dispositivos incluídos na determinação estão:
- Agulhas descartáveis para canetas de insulina Ok Biotech;
- Fitas teste para medição de glicose sanguínea das linhas Ok Pro, Ok Infinite e Ok Meter Match;
- Medidores de glicose sanguínea das linhas Ok Meter Match e Bioland;
- Soluções de controle para testes de glicemia;
- Lancetas, lancetadores e lancetas de segurança;
- Luvas nitrílicas sem pó e luvas nitrílicas com PVC;
- Equipamentos laboratoriais, como homogeneizadoras para bolsas de sangue e extratores de plasma.
A Anvisa reforça que a medida busca assegurar que dispositivos médicos comercializados no país atendam aos padrões de qualidade e segurança exigidos pela legislação sanitária.
Caso sejam identificados no mercado, os produtos afetados pela decisão não devem ser utilizados, comercializados ou distribuídos até que a situação seja regularizada junto ao órgão regulador.
