O Brasil deu um passo importante para fortalecer a produção nacional de medicamentos ao iniciar a fabricação 100% nacional do tacrolimo, imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de órgãos em pacientes transplantados. A novidade é que o medicamento agora passa a ser produzido com IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) fabricado no próprio país.
A iniciativa faz parte de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a farmacêutica brasileira Libbs. Com a nova etapa do processo, o país passa a dominar todas as fases da produção do medicamento, desde o insumo até o produto final, fortalecendo o acesso ao tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) .
Segundo o presidente da Fiocruz, Mario Moreira, o avanço representa um passo importante para a autonomia tecnológica do Brasil na área da saúde. Ele destaca que a nacionalização da produção contribui para reduzir a dependência de insumos importados e fortalece o papel da instituição no desenvolvimento científico e tecnológico do SUS.
A produção é realizada por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), responsável pela fabricação do medicamento destinado ao sistema público de saúde.
De acordo com a diretora de Farmanguinhos, Silvia Santos, a iniciativa representa um marco para os pacientes transplantados no país. Ela destaca que, nos últimos dez anos, o fornecimento do tacrolimo tem contribuído para melhorar a qualidade de vida dessas pessoas.
“Farmanguinhos e Libbs conseguiram internalizar todas as etapas de absorção tecnológica do medicamento com sucesso. Com isso, Farmanguinhos passa a ser o único fornecedor do tacrolimo para o SUS”, afirmou.
O primeiro lote do medicamento produzido com IFA nacional já foi fabricado por Farmanguinhos e contém mais de um milhão de unidades farmacêuticas, nas concentrações de 1 mg e 5 mg. Antes de chegar aos pacientes, o lote passará por ensaios de qualidade de rotina.
Após essa etapa, será realizado um novo processo de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para inclusão do insumo nacional no registro do medicamento.
O IFA brasileiro passou a ser produzido após transferência de tecnologia da biofarmacêutica global Biocon, em cooperação entre Brasil e Índia, para a empresa Libbs.
Segundo Marcia Martini Bueno, diretora de Relações Institucionais da Libbs, a parceria foi fundamental para ampliar o acesso ao medicamento no sistema público de saúde.
“A nacionalização do insumo reforça a capacidade do país de reduzir a dependência externa e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou.
O tacrolimo é um medicamento imunossupressor que reduz a atividade do sistema imunológico, evitando que o organismo do paciente rejeite o órgão transplantado. Ele é utilizado principalmente por pacientes que passaram por transplantes de rim, fígado e coração .
O medicamento teve seu registro aprovado pela Anvisa em 2011 , inicialmente com insumo produzido pela indústria farmacêutica indiana.
Para atender à demanda nacional, Farmanguinhos construiu uma área exclusiva para a produção do imunossupressor no Complexo Tecnológico de Medicamentos, com capacidade de fabricação de 130 milhões de unidades farmacêuticas por ano.
Nos últimos dez anos, mais de 500 milhões de unidades do medicamento já foram fornecidas ao SUS, garantindo tratamento contínuo a milhares de pacientes transplantados em todo o país.
Os novos lotes produzidos com insumo nacional continuarão passando por testes de qualidade antes de serem distribuídos ao Ministério da Saúde. As informações são do jornal Midiamax.
