A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira, 20 de março, abrindo espaço para a chegada de versões mais baratas de medicamentos que usam a substância como princípio ativo, como o Ozempic.
Apesar da expectativa do mercado, a entrada de novos produtos ainda depende de análise e autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Atualmente, a Anvisa tem oito processos em análise para medicamentos com semaglutida. Segundo a agência, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência técnica, ou seja, aguardam o envio de informações complementares por parte das empresas para que a avaliação possa prosseguir. O prazo para resposta termina no fim de junho.
De acordo com informações da Agência Brasil, os demais pedidos em análise devem receber um posicionamento técnico até o fim de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou nova exigência técnica. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro ainda aguarda o início da avaliação.
Os medicamentos à base de semaglutida atualmente registrados no país são classificados como biológicos. Já os pedidos em avaliação envolvem dois tipos de produtos: biossimilares, obtidos por via biológica, e sintéticos, produzidos por síntese química.
No caso da semaglutida, esses produtos sintéticos são tratados como análogos sintéticos de peptídeos biológicos, o que torna o processo regulatório mais complexo.
A própria Anvisa considera a análise desses medicamentos um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. Segundo a agência, até o momento, órgãos reguladores de referência, como os do Japão, da Europa e dos Estados Unidos, ainda não registraram análogos sintéticos da semaglutida. Isso acontece porque a substância exige critérios de avaliação que reúnem características tanto de medicamentos sintéticos quanto de biológicos.
Entre os principais pontos observados pela Anvisa estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. O objetivo é assegurar que os novos medicamentos não provoquem reações imunes indesejadas, como a produção de anticorpos contra o fármaco, o que poderia comprometer a eficácia do tratamento ou causar efeitos mais graves aos pacientes.
No campo judicial, a discussão sobre a patente teve um capítulo importante em janeiro, quando a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento que também utiliza a semaglutida, mas em versão oral. A ação havia sido movida pela Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
As instâncias anteriores já haviam rejeitado o pedido com base no entendimento consolidado após o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal, segundo o qual a patente de invenção tem prazo de 20 anos contados a partir do depósito do pedido no Inpi, sem possibilidade de prorrogação judicial por demora administrativa.
