A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos realizados no Brasil com a terapia celular experimental rapcabtageno autoleucel (rap-cel) , da farmacêutica Novartis, voltada ao tratamento de doenças autoimunes . A decisão foi adotada por medida de segurança após três participantes de estudos internacionais morrerem em decorrência de complicações relacionadas a uma reação imunológica grave.
A suspensão consta na Resolução-RE nº 3.620, de 14 de setembro de 2026 . Segundo a Novartis, nenhuma das mortes ocorreu no Brasil . A empresa interrompeu temporariamente, em nível global, a triagem, randomização e tratamento nos estudos da rap-cel para doenças autoimunes nas áreas de imunologia e neurociência.
Três estudos são suspensos no Brasil
Os ensaios suspensos pela Anvisa são de fase 2 e investigavam a terapia em pacientes com doenças como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica, esclerose sistêmica cutânea difusa , além de granulomatose com poliangeíte e poliangeíte microscópica. Os estudos são patrocinados pela Novartis Biociências S/A .
A rap-cel pertence à classe das terapias CAR-T , tecnologia que retira células de defesa do próprio paciente, modifica essas células para reconhecer um alvo específico e depois as devolve ao organismo. Embora já utilizada contra alguns tipos de câncer do sangue, a estratégia também vem sendo estudada para doenças autoimunes.
Empresa investiga reação grave
Segundo a Novartis, os três pacientes que morreram apresentaram uma complicação inflamatória rara e grave conhecida como IEC-HS , caracterizada pela ativação excessiva do sistema imunológico e capaz de comprometer diferentes órgãos.
A farmacêutica informou que iniciou uma revisão dos casos com comitês independentes de segurança e continuará acompanhando os pacientes que já receberam a terapia. Os estudos da rap-cel voltados à leucemia e ao linfoma não foram incluídos nessa paralisação.
