(Foto: MargJohnsonVA/Getty Images)
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
autorizou, em 20 de agosto, o estudo clínico de uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA).
O ensaio, de Fase 1, tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID-19 (mRNA) desenvolvida por Bio-Manguinhos/Fiocruz em adultos saudáveis.
A pesquisa contará com 90 participantes, com idade entre 18 e 59 anos, que serão recrutados em dois centros localizados no Rio de Janeiro (RJ): a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A previsão é de que a etapa de inclusão dos participantes dure
seis meses.
Depois de incluídos, os voluntários serão acompanhados por mais seis meses.
Vacina utiliza tecnologia de mRNA
A vacina que será avaliada utiliza mRNA responsável por codificar a proteína Spike (proteína S) da variante XBB da Covid-19.
Segundo o desenho apresentado para o estudo, as características do ensaio consideram o cenário epidemiológico e de vacinação da
população brasileira.
Por isso, a pesquisa será aberta, multicêntrica, não randomizada e não controlada.
Serão avaliadas doses de 25 microgramas, 50 microgramas e 100 microgramas, com análise da segurança, da reatogenicidade e da imunogenicidade.
Como o estudo será aberto, pesquisadores e participantes poderão saber qual dose da vacina está sendo aplicada.
Pesquisa avalia potencial da tecnologia no Brasil
A tecnologia de mRNA tem sido utilizada como uma alternativa promissora no desenvolvimento de vacinas. Para a Fiocruz, a pesquisa também representa uma possibilidade de ampliar a capacidade tecnológica brasileira na área da saúde.
O protocolo do estudo está registrado na
plataforma ClinicalTrials.gov,
sob o número NCT07640308.
O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são estudos realizados em seres humanos para avaliar medicamentos ou vacinas experimentais. A etapa clínica busca
reunir evidências
sobre a segurança e a eficácia do produto para a indicação proposta.
Quando os resultados demonstram que os benefícios superam os riscos, o produto poderá ser submetido ao processo de registro junto à Anvisa e, posteriormente, disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja solicitação da empresa desenvolvedora ou patrocinadora.
Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos também precisam passar pela aprovação dos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
No caso dos estudos que têm como finalidade o registro ou pós-registro de medicamentos, a anuência da Anvisa integra o processo regulatório conduzido pelas empresas patrocinadoras ou seus representantes.
