A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Imaavy® (nipocalimabe) . A partir do novo registro, o produto poderá ser utilizado no tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q) em pacientes adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.
O Imaavy® é o primeiro medicamento no Brasil com indicação específica para essa condição.
A AHAI-Q é uma doença autoimune rara, grave e que pode causar limitações importantes aos pacientes. Entre as manifestações estão anemia, fadiga e falta de ar , além da necessidade de transfusões de sangue e do risco de complicações.
A estimativa é de que a doença apresente uma incidência de aproximadamente 1 a 3 casos para cada 100 mil habitantes por ano .
O nipocalimabe pertence à classe dos anticorpos monoclonais e atua bloqueando o receptor neonatal Fc (FcRn) . Com isso, reduz a reciclagem da imunoglobulina G (IgG) e, consequentemente, os níveis circulantes dessa imunoglobulina, incluindo os autoanticorpos responsáveis pela destruição das hemácias em pacientes com AHAI-Q.
A solicitação de registro foi avaliada pela Anvisa em caráter prioritário por ser destinada ao tratamento de uma doença rara, grave e debilitante , que não contava com uma alternativa terapêutica especificamente aprovada no Brasil.
A análise prioritária ocorreu conforme os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025 .
