A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Roche informaram que o registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) foi cancelado nesta segunda-feira (24), a pedido da empresa.
De acordo com a Anvisa, a decisão ocorreu após a conclusão de que, até o momento, o conjunto de dados disponíveis sobre o Elevidys® não foi suficiente para cumprir os requisitos regulatórios vigentes necessários para a manutenção do registro condicional.
A agência esclarece que o cancelamento não modifica as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento em estudos clínicos e programas existentes.
Entre eles estão os pacientes brasileiros que receberam o Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025. Esses pacientes continuarão sendo acompanhados, com monitoramento contínuo de segurança e envio à Anvisa das informações pertinentes, conforme as normas regulatórias aplicáveis.
Registro do Elevidys no Brasil
O Elevidys® recebeu registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Já em julho de 2025, a comercialização do medicamento foi suspensa como medida regulatória de precaução, diante da necessidade de uma avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança.
Durante o período de suspensão, a Roche apresentou informações complementares e manteve contato contínuo com a Anvisa no âmbito das obrigações regulatórias vinculadas ao registro condicional do medicamento.
A empresa afirma que continua comprometida com o programa clínico do Elevidys® e com a apresentação das evidências necessárias.
A Anvisa, por sua vez, informou que está disposta a analisar prioritariamente futuras submissões que apresentem evidências adicionais, desde que sejam observados os requisitos regulatórios atualmente vigentes.
Ao final, Anvisa e Roche reforçaram o compromisso com a saúde da população e com decisões regulatórias baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis. Segundo as partes, esse cuidado é especialmente importante no contexto de terapias avançadas destinadas ao tratamento de doenças graves e raras.
