A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (30) novas regras para a produção artesanal de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil. A regulamentação estabelece requisitos técnicos, procedimentos simplificados e define quais produtos podem ser enquadrados nessa categoria.
Os produtos artesanais não precisarão de regularização prévia na Anvisa, mas deverão seguir regras e limites estabelecidos pela Agência.
A decisão foi tomada durante a 18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026 . Segundo o relator, diretor Marcelo Moreira, a regulamentação foi necessária após a sanção da Lei nº 15.154 , em julho de 2025.
A proposta passou por duas consultas públicas e buscou equilibrar a redução da burocracia com a segurança sanitária . As novas regras foram estabelecidas por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN) .
Quais produtos poderão ser artesanais?
A Instrução Normativa estabelece a lista de produtos que podem ser fabricados e comercializados artesanalmente:
- Produtos de perfumaria com base alcoólica;
- Odorizantes de ambiente;
- Produtos sólidos para banho ou imersão;
- Sabonetes sólidos para o corpo;
- Xampus e condicionadores sólidos;
- Óleos e manteigas corporais;
- Desodorantes axilares em barra.
A RDC define os requisitos técnico-sanitários e procedimentos simplificados para fabricação e comercialização desses produtos.
Entre as exigências estão regras básicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) , rotulagem obrigatória e prazo de validade de até 12 meses a partir da fabricação .
Os produtos também deverão utilizar alegações simples, relacionadas a características sensoriais ou funções básicas, como limpeza, hidratação e perfumação , sem alegações terapêuticas ou necessidade de testes complexos de eficácia.
Anvisa também aprova proposta de sandbox regulatório
A diretoria da Anvisa também aprovou o relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox regulatório .
Uma minuta de RDC sobre o funcionamento desse modelo ficará em consulta pública por 60 dias .
O sandbox permitirá que empresas testem, sob supervisão da Anvisa, novos modelos de negócios e tecnologias que ainda não se enquadrem totalmente nas normas sanitárias atuais. A flexibilização poderá ocorrer de forma temporária e dentro de condições e limites definidos pela Agência, com o objetivo de produzir evidências para futuras decisões regulatórias.
Outras decisões da Anvisa
Na mesma reunião, a diretoria analisou propostas relacionadas às regras para estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência , além de estudos farmacocinéticos e critérios para isenção desses procedimentos.
Também foi aprovada a revisão da RDC 978/2025 , que regulamenta serviços responsáveis por atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) .
Entre as demais deliberações, estão a atualização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e a abertura de consulta pública para revisão da RDC 88/2016 , que trata de materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados ao contato com alimentos.
